GMP條款標準要點解析(ppt 38頁)

GMP條款標準要點解析目錄：
一、深入理解GMP的思想精髓
二、掌握廠房設施、設備的建設改造標準
三、建立GMP文件體係
四、認證檢查現場常見的企業在管理上需注意的問題

GMP條款標準要點解析內容提要：
一、深入理解GMP的思想精髓
GMP是質量保證的一部分，用以確保產品的生產保持一致性，符合質量標準，適用於其使用目的並達到銷售許可證的要求。
GMP所製定的條款主要是針對消滅任何藥品生產的隱患。這種隱患是無法靠對成品檢驗完全預防的。
二、掌握廠房設施、設備的建設改造標準
1.根據GMP的標準設計建設，保證GMP要求貫徹始終
企業首先對設計提出具體要求→請具有資質的醫藥設計院設計→按GMP要求審查工藝布局→選施工單位（招標形式）→監督施工（監理監督的形式）
2.檢查項目要點理解
·廠區外環境
—周圍無汙染源；
—離主要交通幹道有適當距離。
廠區內環境
—環境整潔，綠化麵積適當；
—生產、輔助、辦公、生活各區域合理布局；
—地麵、道路硬化，物流順暢；
—鍋爐房位置合理；
—汙水處理設施位置合理；
—垃圾處理區位置合理（工業垃圾、生活垃圾）。

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