關於GSP的監督實施(ppt 73頁)

關於GSP的監督實施目錄：
一、GSP概述
二、為什麼要實施GSP認證
三、如何實施GSP認證
四、GSP認證檢查及程序
五、今年GSP認證工作總體安排和要求

關於GSP的監督實施內容提要：
這一概念有三層含義：
(1)它是一個規範。顧名思義，規範即“規定、程序、範式”。
(2)它是質量管理方麵的規範，屬於質量管理的範疇。控製的核心是藥品質量。
(3)調整的範圍是藥品流通領域，規範的客體是藥品經營企業。
GSP的特征
法定性。GSP認證是法定的，不同於ISO係列等認證,《藥品法》第16條作了明確規定。
強製性。不實施GSP認證是一種違法行為,《藥品法》第79條規定，企業未按規定實施GSP，將受到處罰，最高可吊銷許可證。
過程性。對藥品經營全過程進行質量控製，從合同簽訂到售後服務，是一種過程的管理。
規範性。是一套規範化的管理程序和標準。
GSP認證
1.定義： GSP認證是藥品監督管理部門依法對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規範》情況的檢查、評價並決定是否發給認證證書的監督管理過程。
2.要求：企業在藥品經營過程中，對藥品的合同、購進、驗收、貯存、調撥、銷售、運輸及售後服務等環節，實行全麵、科學、規範的管理，以確保經營藥品質量。
3. GSP認證不同於ISO係列等認證

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