藥品GMP認證檢查評定標準(ppt 184頁)

藥品GMP認證檢查評定標準目錄：
一、修訂說明
二、《藥品GMP認證檢查評定標準》新舊對比

藥品GMP認證檢查評定標準內容提要：
（一）修訂的必要性
1、98版GMP認證檢查評定標準99年11月發布，已8年時間，逐漸顯現其內容不完善；
2、目的是統一尺度；
3、整規工作的要求。
（二）修訂的過程：
2006年開始修訂，9月第一次征求意見；2007年3月第二次征求意見，各方麵意見主要集中在人員素質、文件、結果評定標準、按注冊工藝生產等方麵。2007年10月24日國家局印發（國食藥監安[2007]648號），2008年1月1日起施行。
（三）主要修訂內容：
1、條款增加、關鍵項目（條款號前加“*”）增加。標準由225項→259項,增加34項。關鍵項目由56項→92項，增加36項（機構人員6項，文件4項，生產管理7項，物料4項）。一般項目由169項→167項，減少2項；
2、表述方式，由“是否”，改變為“應”、“不得”等用語。
3、強調必須按批準的工藝生產（＊6601、＊6804）。

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