藥品GMP認證之評定標準(ppt 184頁)

藥品GMP認證之評定標準目錄:
一、修訂說明
二、《藥品GMP認證檢查評定標準》新舊對比

藥品GMP認證之評定標準內容簡介:
增加附加條件：能夠立即改正的,企業必須立即改正；不能立即改正的,企業必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認證。
藥品生產企業應建立藥品生產和質量管理機構，配備相應的人員，明確機構和人員的職責；企業負責人是質量管理部門的直接領導者，對產品質量負責；負責生產和質量管理的企業負責人、部門負責人是實施《規範》的關鍵人物，對他們要有學曆、資曆、專業知識和解決生產、質量工作中實際問題的能力的要求；培訓是實施《規範》的重要環節，企業必須有計劃地對各崗位人員進行培訓和考核，考核合格後上崗，並建立員工個人培訓檔案。

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