醫療器械經營企業許可證管理辦法(doc 36頁)

醫療器械經營企業許可證管理辦法目錄:
第一章 總則
第二章 企業開辦條件
第三章 企業的審批
第四章 企業變更與換證
第五章 監督管理
第六章 附則

醫療器械經營企業許可證管理辦法內容簡介:
為加強醫療器械經營許可的監督管理，規範醫療器械經營行為，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》，特製定本細則。 醫療器械的儲存實行分區分類管理，劃分合格、不合格、待驗和退貨區（無菌、植入性醫療器械須專區、專櫃存放）；並按產品類別、批次存放，效期等各類標識清楚。倉庫應有相應的設備和設施，並保持完好。配有溫濕度計，墊板、貨架，避光設施，符合安全要求的照明、消防、通風等設施。企業應根據國家及地方的有關規定，建立健全必備的管理製度，並嚴格執行。製度包括：①各級質量責任製；②產品索證製度；③產品質量驗證、保管、養護及出庫複核製度；④效期產品管理製度；⑤不合格產品管理製度；⑥購銷記錄檔案製度；⑦首次經營品種質量審核製度；⑧文件管理製度；⑨售後服務製度；⑩質量跟蹤和不良反應報告製度。

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