藥品質量控製的研究階段(ppt 48頁)

藥品質量控製的研究階段目錄：
一、藥品質量控製的幾個階段
二、藥品質量控製的責任主體
三、藥品質量控製的科學基礎
四、藥品質量控製研究的基本內容與原則
五、需要強調並明確的幾個問題

藥品質量控製的研究階段內容簡介：
藥品質量控製的要素：1、如何確保生產企業提供的生產工藝、質量標準和說明書的科學性、規範性和可行性－－事前控製。2、如何保證規範的落實－－監督管理－－事後控製。
科學與規範的質量控製研究：藥物安全性與有效性研究的基礎。為確定可行的生產工藝，並製定相應的操作規範提供試驗依據。為製定科學、可行的質量標準提供試驗依據。－－由此以保證藥品生產與上市質量的事前控製。為藥物研發過程中藥理毒理研究、製劑研究、臨床研究等提供合格的原料藥。

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