藥品包裝規格質量標準的編製與管理規程(doc 4頁)

藥品包裝規格質量標準的編製與管理規程目錄：
一、目的：
二、範圍：
三、責任：
四、內容：

藥品包裝規格質量標準的編製與管理規程內容簡要：
目的：
建立包裝材料(包括標簽、說明書)質量標準編製與管理規範，使包裝材料質量標準編製規範化、標準化、程序化。
範圍：
用於各類包裝材料和標簽、說明書及包裝用輔料。
責任：
質保部負責組織製定；
質保部部長審核；
主管質量的副總經理批準；
包裝材料質量標準的編製與管理人員執行。
內容：
1.編製依據
1.1《藥品管理法》、《藥品廣告審查辦法》。
1.2 國家標準（GB係列）、行業標準（YY係列）和協議標準。
1.3 藥品質量標準。
2.包裝材料分類
2.1內包裝：用於直接接觸藥品的包裝材料。
2.1.1範圍：通常指藥用複合膜、空心膠囊、鋁箔、PVC硬片等。
2.1.2用途：用於丸劑、片劑、膠囊劑、散劑、膏劑、顆粒劑、膠劑等劑型的內包裝，其理化性能及衛生要
求，應符合相應的醫藥包裝標準及專業標準的要求。
2.2外包裝：用於非直接接觸藥品的包裝材料。
2.2.1範圍：通常指說明書、大箱、外盒、小盒、複合膜袋、封簽、標簽、防偽商標等。
2.2.2用途：用於各種劑型的包裝貯運。其文字內容應符合《藥品管理法》及廣告宣傳法規的要求；標誌、強度及理化性能應符合國家標準及專業標準的要求。規格尺寸等應符合所包裝藥品的要求。

..............................