仿製藥雜質研究管理基本思路(ppt 45頁)

仿製藥雜質研究管理基本思路目錄：
一、概述
二、仿製原料藥雜質研究的基本思路
三、仿製製劑雜質研究的基本思路
四、實例分析
五、小結

仿製藥雜質研究管理基本思路內容提要：
雜質研究的重要性，保證藥品安全有效是藥品研發及藥品評價所藥遵循的一個基本原則，藥品質量的穩定可控是保證藥品安全有效的前提和基礎，雜質研究是藥物質量研究的一項重要內容，雜質研究和控製是藥品質量保證的關鍵要素之一，雜質研究與工藝研究、質量研究其他項目、穩定性研究、藥理毒理及臨床研究間存在密切關係，直接關係到上市藥品的質量及安全性。
仿製藥雜質研究的基本要求，指導原則對雜質研究的一般性要求雜質譜的分析：根據工藝、結構特征和降解途徑可靠的研究方法：靈敏度、專屬性、定量限、線性、範圍、耐用性等合理的限度：限度依據、安全性資料雜質研究的一般性要求同樣適用於仿製藥。
雜質譜的分析：依據合成工藝，分析可能產生的雜質基於結構特征，分析可能的降解產物通過強製降解試驗，分析潛在的降解產物，考察樣品在酸、堿、高溫、光照、氧化等因素影響下的降解產物。必要時，可根據情況進行以上因素綜合存在時的強製降解試驗。

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