新版GMP對製藥行業提升的影響(ppt 37頁)

新版GMP對製藥行業提升的影響目錄：
一、新版GMP的淵源
二、新版GMP的主要變化分析
三、對製藥企業的微觀影響分析
四、對製藥企業的宏觀影響分析

新版GMP對製藥行業提升的影響內容提要：
基本修訂思路新版GMP基本要求原則采用歐盟文本；原料藥等同采用ICH標準；無菌藥品、生物製品、血液和血液製品，基本采用歐盟文本，潔淨區劃分標準建議采用WHO標準；中藥吸納歐盟和日本GMP中值得借鑒部分。
引入質量保證與質量控製的概念明確了藥品質量管理、質量保證與質量控製的基本要求引入了質量風險管理的理念，與ICH Q9接軌關鍵人員的設置企業負責人、質量受權人、質量管理負責人以及生產管理負責人明確企業負責人的職責關鍵人員的資質與職責的明確資質條件的細化：學曆、經驗和培訓職責的細化：各自職責與共同職責。
增加了廠房與設施的基本原則最大限度避免汙染、交叉汙染、混淆和差錯針對性規定不同區域的基本要求生產區共用廠房、設施、設備的限製倉儲區、質量控製區和輔助區的特定要求潔淨區的設計原則的變化潔淨等級劃分的變化，引入A、B、C、D級標準潔淨區溫濕度與所進行的藥品生產操作相適應不同潔淨等級區域壓差5Pa→10Pa撲塵裝置硬性規定的取消。
人員成本分析人員質量與數量的增加。尤其對於質量管理控製人員，目前業內比率平均約為5% ，距國際平均15%的水平相去甚遠，因此每個企業的質量管控人員平均至少增加1倍。此外，質量管控人員的水平也需大幅提升，培訓成本的增加不容小視，尤其新版GMP的實施必將導致大範圍、各層次的人員培訓。
人員成本估算人員質量與數量的增加必然導致人員平均成本和人員總成本的增加；其中最為主要變化的是質量管控人員，隨著新版GMP對其要求的大幅提升，其人員平均成本需上浮30%-100%；如果質量管控人員的數量增加100%，那人員總成本需為原有的260%-400%；關於培訓成本，專業培訓班為2000-4000/人/次，企業培訓視內容、時間以及專家而定。

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