藥物臨床試驗程序標準和要求(ppt 48頁)

藥物臨床試驗程序標準和要求目錄：
一、藥物臨床試驗機構資格認定
二、現場檢查程序
三、現場檢查要求
四、現場檢查標準

藥物臨床試驗程序標準和要求內容提要：
資料審查是對申請機構提供的各項申報資料進行書麵審閱並給出審查意見的過程。
一、醫療機構執業許可證在有效期限內，需複核的專業屬於已批準的診療科目。
二、醫療機構概況應包括整體情況、專業科室、臨床檢驗、試驗藥物管理、設備設施等情況介紹。
三、製定有防範和處理醫療中受試者損害及突發事件的預案，包括共有的與各學科專業特有的。
四、建立有藥物臨床試驗機構組織管理機構，具有工作場所，配備了機構管理人員，包括機構主任、機構辦公室主任和秘書。機構製定了管理規範，履行了對本機構藥物臨床試驗的監督管理職責，特別應注意機構主要管理人員的變化情況。
五、藥物臨床試驗管理製度和標準操作規程情況基本涵蓋藥物臨床試驗工作的全過程。
六、申請資格認定的專業科室具有開展藥物臨床試驗需要的診療和搶救設備，具有經過GCP培訓的研究人員，製定有臨床試驗相關的SOP。
七、申請資格認定的專業科室年均門診診療及入出院人次能滿足藥物臨床試驗的需要。
八、專業負責人和主要研究人員參加過藥物臨床試驗技術要求和相關法規的培訓，具有培訓證書，特別應注意專業負責人和主要研究人員的變化情況。
九、機構具有開展藥物臨床試驗需要的主要儀器設備，如X光機、MRI、CT和心電圖機等。
十、近3年實施藥物臨床試驗工作清單，信息完整。
十一、以往接受省局、國家局核查情況，信息完整。
十二、確認申請材料電子版和報送的書麵材料內容一致。
十三、其他需要說明的情況。
製訂檢查計劃檢查計劃主要包括：被檢查機構名稱、專業名稱、檢查時間、擬派檢查員檢查計劃上報衛生部醫政司、國家藥監局注冊司進一步完善現場檢查方案，組織檢查組，通知被檢查單位，並告知申請人。
檢查組一般為3-6人，實行組長負責製，檢查組成員由藥品監督管理部門人員和專家按1：1比例組成 。根據被檢查機構的情況，組織相關專家參與檢查。
被檢查單位所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應選派一名藥品監督管理人員作為觀察員協助檢查工作。

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