製藥行業文件體係與管理(doc 31頁)

製藥行業文件體係與管理目錄：
第一節 概述
第二節 製藥企業的文件製定與管理
第三節 生產管理文件
第四節 批號管理
第五節 驗證文件
第六節　清潔驗證

製藥行業文件體係與管理內容提要：
（一） 手工清潔方式該方式由操作人員持清潔工具按一定的程序清洗設備，根據目測結果確定清潔程度。常用的清潔工具有能噴灑清潔劑和淋洗水的噴槍、刷子、尼龍清潔塊等。手工清潔方式的特征是：清洗前通常需要將設備進行一定程度的拆卸，並轉移到專門的清洗場所。
（二） 自動清潔方式該方式由專門的清洗裝置按一定的程序自動完成整個清潔過程。自動清潔方式的特征是：隻要將清洗裝置同待清洗的設備相連接，即可完成整個清潔過程，亦稱在線清潔方式。
某些體積龐大且內表麵光滑無死角的設備，殘留的物料易溶於水或某種清潔劑，如注射用水貯罐、大容量注射劑的配製係統大多采用自動或半自動的在線清洗方式。清潔劑和淋洗水在泵的驅動下以一定的溫度、壓力、速度和流量流經待清洗設備的管道，或通過專門設計的噴淋頭均勻噴灑在設備內表麵從而達到清洗的目的。
1.拆卸 規定設備在清潔前需要拆卸的程度，如製粒機，大容量注射劑、小容量注射劑的灌裝機等在清潔前均需要預先拆卸到一定程度。拆卸應製訂包括拆卸操作步驟、示意圖等內容的拆卸指導文件，以使操作人員容易理解。
2.預洗 預洗的目的是除去可見的殘留物料，為清洗和淋洗等操作創造一個基本一致的起始條件。預洗操作可手持水管或手持高壓噴槍，用熱自來水或經過濾處理的自來水，持續噴淋機器的所有表麵以除去所有可見的殘留物料。判斷預洗質量的標準是目測不易清潔的部位無可見的殘留顆粒。
3.清洗 清洗是用清潔劑以一定的操作程序除去設備上肉眼觀察不到的殘留物。操作程序必須明確規定清潔劑的名稱、規格、組成、使用濃度、配製該清潔劑的方法。配製清潔劑的水可根據需要采用自來水或純化水。
4.淋洗 在清洗步驟雖然已除去了大部分殘留物，但設備上殘留的清潔劑中仍然含水、清潔劑和殘留的物料。淋洗是用水對設備表麵進行充分衝洗，使殘留物的濃度降至預定限度以下，自動執行淋洗程序（包括壓力、流速、淋洗持續時間及水溫）較人工淋洗的效果可靠。為了防止造成新的潛在汙染，淋洗水應根據產品的類型選用符合藥典標準的純化水或注射用水。
5.幹燥 除去設備表麵的殘留水分可防止微生物生長。設備是否需要幹燥可根據具體情況決定，如須暴露保存的設備應進行幹燥，如設備淋洗後要進行滅菌處理，或是采用高溫、無菌的注射用水淋洗後並保持密閉的設備則不一定要進行幹燥處理。

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