適用於藥典的標準分析和其它規範說明(doc 29頁)

適用於藥典的標準分析和其它規範說明目錄：
一、原子量與化學式
二、有效數字與允許的偏差
三、USP對照品
四、組分與工藝
五、實驗與測定
六、保存、包裝、貯存與標簽
七、處方與配藥
八、植物和動物藥品

適用於藥典的標準分析和其它規範說明內容提要：
由於某些原因，對於那些在正文的包裝和儲存說明中找不到儲存信息的情況，那麼在凡例中的非指定條件下的儲存的部分可作為臨時指導，非指定條件下的儲存並不意味著可以替代任何正文中包裝和儲存說明裏所包括的合適的、具體的儲存信息。
對於包裝的說明部分，在凡例中給出了容器的選擇，包括，避光容器、密閉良好的容器、密封的容器、嚴封的容器、單元包裝的容器、單劑量容器、單元劑量容器、和單元使用容器。對於大多數的製劑，選擇是由配藥容器決定的（如，密閉的、密封良好的、嚴封的、單元使用的，等等）。對於原料藥（APIs）來說，會選擇緊密閉的、密封良好的，必要時，亦會是避光容器。對輔料來講，它們典型特性的給定作為大體積的商品，其容器的變化從桶到罐車不等，適合使用密封良好的容器。因此，如果沒有指明需要更具保護級別容器的數據，應默認為輔料“保存在密封良好的容器中”。
對於儲存的說明部分，凡例裏列舉出了儲存溫度的選擇，包括，冰凍、冷處、涼處、室溫、可控的室溫，溫暖、過熱，和防結冰。如果需要預防潮濕，那麼凡例中提供了幹燥處的定義。
對大部分的製劑而言，貯存條件是通過實驗確定的製劑穩定性來選擇的，或許會包括由生產商確定的先前表述過的儲存條件。在混合成製劑之前需要再檢測的APIs，最好有一個更為普遍和非限定的條件。在該情況中，應充分說明“室溫”（即在工作區裏的溫度）。允許的室溫條件的采用反映了在溫度差異很大的範圍內產品的穩定性能。對於輔料而言，正文裏包裝和儲存說明中注明“未規定儲存要求”較為適宜。
沒有限製說明，百分數這個詞表示，對於固體或半固體的混合物來說是重量對重量的百分數；對於固體在液體中的溶液或混懸液來說是重量對體積的百分數；對於液體中的液體溶液來說是體積對體積的百分數，對於液體中的氣體溶液來說是重量對體積的百分數。例如1%的溶液指將1g固體或半固體，或1ml液體溶解在一定量的溶劑中並稀釋至100ml所得的溶液。

..............................