關於醫療器械的9342EEC指令(doc 46頁)

關於醫療器械的9342EEC指令內容提要：
技術文件應有助於評定產品符合本指令的要求。它必須包括：
對產品的一般描述，包括計劃中的變更；
設計圖紙、設想的製造方法和零件圖、組件圖、電路圖等；
對了解上述圖紙，各種圖表以及產品操作所必須的描述和說明；
危險分析結果和本指令第5條所述的完全或部分采用的標準清單，以及當未完全采用本指令第5條的標準時，對為滿足本指令的基本要求所采取的方案的描述；
在產品以無菌狀態投放市場的情況下，對所用方法的描述；
設計計算和檢驗結果等；如果要使器械按預定用途工作，需與其他器械連接，必須證明當其與具有製造商規定特性的任何此類器械連接時，符合基本要求；
測試報告，適當時，附錄Ⅲ規定的臨床數據；
標簽和使用說明。
考慮到與該產品有關的性質和危險，製造商
應建立一個係統程序並保持更新，以便評價從器械生產後的階段獲得的經驗並采取適當的方法實施改正措施。製造商在得知下列事故後，有義務立即通知主管當局：
由於器械故障或特性或性能降低，以及標簽或使用不當，而可能導致或已經導致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴重受損；
由於與器械特性或性能有關的任何技術或醫療的原因，導致製造商因上述的原因，係統收回該類器械。

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