醫療機構製劑注冊管理方法(doc 13頁)

醫療機構製劑注冊管理方法目錄：
第一章　總則
第二章　申報與審批
第三章　調劑使用
第四章　補充申請與再注冊
第五章　監督管理
第六章　附則

醫療機構製劑注冊管理方法內容提要：
申報與審批：
申請醫療機構製劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配製工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。
申請醫療機構製劑注冊所報送的資料應當真實、完整、規範。
申請製劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，並符合法定的藥品標準。
申請人應當對其申請注冊的製劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。
醫療機構製劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。
醫療機構配製製劑使用的輔料和直接接觸製劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。

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