製劑藥學研究技術指南(doc 25頁)

製劑藥學研究技術指南目錄：
一、名稱及命名依據
二、製備工藝及其研究資料
三、與質量有關的理化性質研究資料及文獻資料
四、臨床研究用藥品的原料（藥材）和成品的質量標準草案及起草說明
五、臨床研究用藥品的初步穩定性試驗及文獻資料
六、臨床研究用樣品及檢驗報告書
七、生產用藥品原料（藥材）、成品的質量標準、起草說明和對照品及有關資料。

製劑藥學研究技術指南內容提要：
對照藥材的質量要求：
①必須經過準確鑒定其拉丁學名，一般不可采購商品藥材為對照品，對於多來源的藥材對照品，應分別進行對比試驗，如層析色譜不同，應結合檢驗方法規定的特征要求，分別選擇應用。如大黃同屬植物多達40種，我國有十餘種，藥典收載者為優質品種，90版藥典一部收載大黃對照品均由青海、西藏等產地取得（如掌葉大黃、唐古特大黃等）對口藥材作為對照品，否則某些大黃品種不含欲鑒別的化學成分，將引起混亂。
③應選定優質藥材。作為薄層鑒別，實際也包含半定量的作用，因為要嚴格遵循方法中取用量（包括對照品及被檢定的樣品），在規定的點樣量範圍內即應呈現明顯的斑點。在標化對照品時，曾遇到老梗的益母草檢不出水蘇減，老梗無葉的薄荷檢不出薄荷酸，檳榔中生物堿含量不符合藥典規定，作為對照品的藥材質量，一般均應高於藥典規定藥材的質量。
③均勻性 藥材個體間存在差異，采收期不同，藥用部位不同（如全草包括莖、花、葉、果實、種子、帶根或不帶根）所含成分及量不同，必須粉碎過篩，取得均勻的粉末應用。
④穩定性 由於藥材最吸潮、蟲蛀所以必須采取相應措施，並以嚴密的包裝，以保證使用期內藥材對照品的質量。
⑤對照藥材一般均采用生品，即原藥材，特殊需炮製品者應說明理由。

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