藥品注冊現場核查標準(ppt 61頁)

藥品注冊現場核查標準目錄：
一、有關文件
二、基本程序
三、現場核查要求
四、原始記錄要求

藥品注冊現場核查標準內容提要：
藥品注冊程序：
1. 注冊資料的報送、簽收、形式審查及受理
2. 現場核查安排、原始記錄審查、實地確證及抽樣
3. 完成審查、審核、簽發及資料寄送
4. 國家局審評、技術資料補充、審批及批件的領取
執行機構及人員：
上海市食品藥品監督管理局藥品注冊處 全麵負責對上海市食品藥品監督管理局受理的藥品注冊申請進行現場核查和藥品注冊檢驗抽樣工作；上海市藥品和醫療器械審評中心 負責具體實施本市的現場核查和藥品注冊檢驗抽樣工作，並接受藥品注冊處的監督、指導。
現場核查組由 2 人或 2 人以上組成，一般不超過 4人。根據情況，由上海市食品藥品監督管理局藥品注冊處、上海市藥品和醫療器械審評中心、市及區域藥檢所、上海市食品藥品監督管理局區（縣）分局人員及其他有關專家等參與核查。

..............................