醫療機構製劑配製監督管理辦法(doc 20頁)

第一章　總　　則
　　第一條　為加強醫療機構製劑配製的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）的規定，製定本辦法。
　　第二條　醫療機構製劑的配製及其監督管理適用本辦法。
　　第三條　醫療機構製劑配製監督管理是指（食品）藥品監督管理部門依法對醫療機構製劑配製條件和配製過程等進行審查、許可、檢查的監督管理活動。
　　第四條　國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構製劑配製的監督管理工作。
　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構製劑配製的監督管理工作。
　　第五條　醫療機構配製製劑應當遵守《醫療機構製劑配製質量管理規範》。
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