醫療機構製劑注冊管理辦法(doc 13頁)

第一章　總　則
　　第一條　為加強醫療機構製劑的管理，規範醫療機構製劑的申報與審批，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），製定本辦法。
　　第二條　在中華人民共和國境內申請醫療機構製劑的配製、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本辦法。
　　第三條　醫療機構製劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配製、自用的固定處方製劑。
　　醫療機構配製的製劑，應當是市場上沒有供應的品種。
　　第四條　國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構製劑的監督管理工作。
　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構製劑的審批和監督管理工作。
　　第五條　醫療機構製劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》並取得《醫療機構製劑許可證》的醫療機構。
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