一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(doc 11頁)

第一章 總 則
第一條 為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》製定本辦法。
第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監督管理。《目錄》(見附件)由國家藥品監督管理局公布並調整。
第三條 凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單位或個人應當遵守本辦法。
第二章 生產的監督管理
第四條 生產無菌器械應執行國家藥品監督管理局頒布的《無菌醫療器具生產管理規範》及無菌器械的《生產實施細則》。
無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經檢驗或檢驗不合格的不得出廠。
第五條 生產無菌器械應按《生產實施細則》的要求采購材料、部件。企業應保存完整的采購、銷售票據和記錄，票據和記錄應保存至產品有效期滿二年。
購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱，供應或采購數量、產品名稱、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。
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