FDA檢查員指導手冊(doc 73頁)

目 錄

對現場報告的要求 …………………………………………………… 35
第一部分 背景 …………………………………………………………………… 36
第二部分 執行 ………………………………………………………………… 36
2.1. 目的 …………………………………………………………………… 36
2.2. 策略 …………………………………………………………………… 36
2.2.1. 對生產企業兩年一度的檢查（包括重新包裝商、合同實驗室等） … 36
2.2.2. 係統性檢查 …………………………………………………………… 37
2.2.3. 對原料藥及製劑生產的係統性檢查計劃 …………………………… 38
2.2.3.1. 質量係統 ……………………………………………………………… 38
2.2.3.2. 廠房設施與設備係統 ………………………………………………… 38
2.2.3.3. 物料係統 ……………………………………………………………… 38
2.2.3.4. 生產係統 ……………………………………………………………… 38
2.2.3.5. 包裝和貼簽係統 ……………………………………………………… 38
2.2.3.6. 實驗室控製係統 ……………………………………………………… 39
2.3. 程序管理指導 ………………………………………………………… 39
2.3.1. 定義 …………………………………………………………………… 39
2.3.1.1. 監督性檢查 …………………………………………………………… 39

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