GMP概況(ppt 20頁)

一、藥品GMP的曆史發展：（2）
建立GMP製度的發展分為三個時期：
1、60年代為構想時期；
2、70年代為成熟期，世界上一些國家開始接受並推行GMP；
3、80年代為飛躍發展階段，且發生了質的變化。
二、我國推行GMP工作情況：（1）

1981年由中國醫藥工業公司草擬《藥品生產管理規範》（試行稿），1982年試行；
1988年衛生部公布了我國第一個GMP文件，共14章49條；
1992年經調研，修訂正式頒布實施，即92年修訂版；共14章78條；
二、我國推行GMP工作情況：（2）
《藥品生產質量管理規範（1998年修訂）》於1999年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，並於1999年8月1日起施行，共計14章88條。
組織製定“附錄”，作為對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物製品、放射性藥品、中藥製劑等生產及質量管理特殊要求的補充規定。
二、我國推行GMP工作情況：（3）
對製藥企業質量管理和質量保證的指導原則：世界衛生組織向各國推薦的《藥品生產質量管理規範》。
二、我國推行GMP工作情況：（4）
我國製定藥品GMP的依據為：
《中華人民共和國藥品管理法》第九條規定藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法製定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。

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