GMP認證檢查中關鍵設備及工藝的驗證(ppt 59頁)

驗證的定義
證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或係統確實能達到預期結果的有文件證明的一係列活動，它涉及到 GMP的各個要素。
通過驗證要證明在藥品生產和質量管理中與其有關的機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛生、文件、生產工藝、質量控製方法等是否達到了預期的目的。驗證的目的
保證藥品的生產過程和質量管理以正確的方式進行，並證明這一生產過程是準確和可靠的，且具有重現性，能保證最終得到符合質量標準的藥品。藥品生產過程驗證
指在完成廠房、設施、設備的鑒定和質控、計量部門的驗證後，對生產線所在生產環境、工藝裝備的局部或整體功能、質量控製方法及工藝條件的驗證，確證該生產過程是有效的，且有重現性。
..............................