GMP認證申請材料準備的要求(ppt 7頁)

申請GMP認證須提供的材料
（1）、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》（複印件）；
（2）、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括 企業概況、 GMP 實施情況及培訓情 況）；
（3）、藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度表；高、中、初級技術人員的比例情況表；
（4）、藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖（包括個組織部門的功能及相互關係、部門負責人）；
（5）、藥品生產企業（車間）生產的所有劑型和產品表；
（6）、藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平麵布置圖；
( 7）、藥品生產車間概況及工藝布局平麵圖 （包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，並標明空氣潔淨度等級）；
（8）、所生產劑型或品種工藝流程圖，並注明主要過程控製點；

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