藥品研究的要求及常見問題分析、資料的編寫(ppt 98頁)
藥品研究的要求及常見問題分析、資料的編寫(ppt 98頁)內容簡介
國家食品藥品監督局藥品審評中心
原副主任、研究員 孔英梅
1、未在國內外上市銷售的藥品。 2、改變給藥途徑尚未在國內外上市銷售的製劑。 3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥 品。 4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者 金屬元素）,但不改變其藥理作用的原料藥及其 製劑。 5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給 藥途徑的製劑。 6、已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。
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