境內第一類醫療器械注冊申請材料要求(doc 16頁)

（一）境內醫療器械注冊申請表；
　　（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；
　　（三）適用的產品標準及說明：
　　采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。
　　生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
　　這裏的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；
　　（四）產品全性能檢測報告；
　　（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
　　（六）醫療器械說明書；
　　（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：
　　應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
附件3：
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