藥品臨床試驗標準操作規程指南(doc 32頁)

第一部分 總則
第一條:為了保證新藥臨床試驗過程中遵循科學和倫理道德的原則，使數據的采集、錄入和報告做到及時、完整、準確和一致，使受試者的權益和健康得到保護，並保障其安全，保證臨床試驗遵循己批準的方案、藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）和有關法規，使試驗結論科學、可靠，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗質量管理規範》、《藥品注冊管理辦法》、《赫爾辛基宣言》及ICH《人體生物醫學研究國際道德指南》等相關法規文件精神，製定本標準操作程序。
第二條：藥品臨床試驗依其流程、內容和進程不同，將其劃分為臨床試驗前的準備、啟動臨床試驗、臨床試驗過程、中期協調會和結束臨床試驗等五個階段。
第三條：本標準操作規程是根據藥品Ⅱ期臨床試驗設計要求確立，臨床進行的Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗包括部分生物等效性試驗均參照本程序執行。
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