藥品質量標準的培訓稿(ppt 33頁)

一、藥品的質量標準及其製訂原則

關於藥品質量
關於藥品質量
藥品質量概念可以理解為藥品的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩定性、均一性等指標符合規定標準的程度。
1、物理學指標：藥品活性成分、輔料的含量、製劑的重量、外觀等指標。
2、化學指標：藥品活性成分化學、生物化學特性變化等指標。
3、生物藥劑學指標：藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標
關於藥品質量
4、安全性指標：藥品的“三致”、毒性、不良反應和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標。
5、有效性指標：藥品針對規定的適症在規定的用法、用量條件下治療疾病的有效程度指標
6、穩定性指標：藥品在規定的儲藏條件下在規定的有效期內保持其物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性指標穩定的指標。

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