醫療器械質量管理體係用於法規的要求(doc 26頁)

目 次

前言---------------------------------------------------4
引言---------------------------------------------------5
0.1 總則-----------------------------------------------5
0.2 過程方法-------------------------------------------5
0.3 與其他標準的關係-----------------------------------5
0.4 與其他管理體係的相容性-----------------------------5
1 範圍-----------------------------------------------6
1.1 總則-----------------------------------------------6
1.2 應用-----------------------------------------------6
2 規範性引用文件-------------------------------------6
3 術語和定義—---------------------------------------6
4 質量管理體係---------------------------------------8
4.1 總要求—-------------------------------------------8
4.2 文件要求-------------------------------------------8

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