醫療器械注冊產品標準--根管充填劑(doc 12頁)

根管充填劑

1. 範圍
本標準規定了ENDOMET PLAIN根管充填劑的分類、要求、試驗方法標誌、包裝、運輸和貯存。該產品適用於牙科治療中與係統性插入牙膠尖一起使用的永久性根管充填和封閉材料。

2．規範性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款.凡注日期的引用文件，其隨後的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用於本標準。
GB 191-2000 包裝儲運圖示標誌
YY/T 0127.3-1998 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 根管內應用試驗
YY/T 0127.4-1998 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 骨埋植試試驗
YY/T 0127.9-2001 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 細胞毒性試驗
YY/T 0127.10-2001口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 鼠傷寒沙門氏杆菌回複突變試驗
YY/T0268-2001 牙科學 用於口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價 第一單元:評價與試驗項目選擇
GB9723-88 化學試劑 火焰原子吸收光譜法通則
GB10724-89 化學試劑 無火焰原子吸收光譜法通則
GB/T16886.3-1997 醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性與生殖毒性試驗
GB/T16886.10-2000 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗
中華人民共和國藥典 1995年版
ISO 6876: Dental root canal sealing materials牙根管充填材料

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