原料藥工藝流程圖和質量控製要點.doc32

目 錄
1. 主題內容……………………………………………………………………………………… 3
2. 適用範圍……………………………………………………………………………………… 3
3. 引用標準……………………………………………………………………………………… 3
4. 職責…………………………………………………………………………………………… 3
5. 產品概述……………………………………………………………………………………… 3
6. 工藝流程圖…………………………………………………………………………………… 5
7. 處方和依據…………………………………………………………………………………… 6
8. 原藥材的整理炮製…………………………………………………………………………… 6
9. 操作過程及工藝條件………………………………………………………………………… 8
10. 工藝衛生……………………………………………………………………………………… 12
11. 質量監控……………………………………………………………………………………… 13
12. 原輔料、中間體、成品、包裝材料的質量標準和檢驗方法……………………………… 14
13. 物料平衡……………………………………………………………………………………… 26
14. 技術經濟指標的計算及原料、輔料、包裝材料消耗定額………………………………… 26
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