中藥質量標準研究與穩定性評價(ppt 34頁)

第一節 質量標準研究
一、質量標準的分類
(一)法定標準
　　1、國家標準：包括《中華人民共和國藥典》和《中華人民共和國衛生部藥品標準》。 國家標準的要求：①具有國內的先進水平；②真正具有可控性。　　2、地方標準：省市自治區藥品標準。
　　新藥經批準後，其質量標準為試行標準。批準為試生產的新藥，其標準試行期為3年，其他新藥的標準試行期為2年，試行期過後，就能轉為部頒標準。
　(二)企業標準
特點：
①內控標準，方法不夠成熟，能達到某種質控作用。
②高於法定標準要求，項目比國家標準多，限度比國家標準高。
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