中藥質量標準研究製定(ppt 74頁)

一、質量標準的定義和分類
(一） 定義：藥品標準是國家對藥品質量及檢驗方法所做的技術規定，是藥品生產、經營、使用、檢驗和監督管理部門遵循的法定依據。
製定標準的原則：堅持“質量第一”，充分體現“安全、有效、技術先進、經濟合理”的原則。
(二)分類 1、國家藥品標準 （法定）
（ 1）.局標準（部標 ）
（2）.國標(藥典標準） 中藥材習用品可設地標
2、新藥研究廠家申報中
A.臨床研究用藥品質量標準（非法定性）
B.生產用藥品質量標準（非法定性）。新注冊辦法中隻有藥品標準一種。
C.局標（試行）（法定性）
D.局標（正式）（法定性）
3、企業內部標準（內控標準）。
為了保障產品質量，企業內部製定的質量標準一般高於法定標準。
非法定性的臨床和生產標準是形成法定標準的前體，經省所複核，國家局批準，發布施行成為國家法定標準。

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