化學藥物質量標準建立的規範化過程技術指導原則(pdf 31頁)

目 錄
一、概述……………………………………………………… 3
二、質量標準建立的基本過程……………………………… 4
（一）、質量研究內容的確定………………………………… 4
1、研製產品的特性……………………………..…………… 4
2、製備工藝對產品質量的影響………..…………………… 4
3、藥品的穩定性………………………………..…………… 4
（二）、方法學研究…………………………………………… 5
（三）、質量標準項目及限度的確定………………………… 5
（四）、質量標準的製訂……………………………………… 5
（五）、質量標準的修訂……………………………………… 6
1、質量標準的階段性…………………..…………………… 6
2、質量標準的修訂………………………..………………… 6
三、藥品的質量研究…………………………..……………… 7
（一）、質量研究用樣品……………………………………… 7
（二）、原料藥質量研究的一般內容………………………… 7
（三）、製劑質量研究的一般內容………………………….. 12
（四）、方法學研究………………………………………….. 16
1、方法的選擇及驗證的一般原則………………………….16
2、常規項目試驗的方法…………………………………… 16
3、針對所研究藥品的試驗方法……………………………17
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