質量體係醫療器械(doc 14頁)

前 言
本標準等同采用ISO/FDIS 13485：1996《質量體係——醫療器械——ISO 9001應用的專用要求》。
與本標準配套使用的國家標準是GB/T 19001—1994《質量體係 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》。
本標準“生產者”的概念是指自然人或法人，負責器械的設計、製造、包裝及上市前標貼生產者名稱等工作，不管這些工作由其親自完成或由其委托第三方完成。對已經上市的產品進行組裝或調整以滿足個別患者的需要，則不應視為生產者。
本標準由國家醫藥管理局提出。
本標準由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口。
本標準起草單位：國家醫藥管理局醫用光學、激光、冷療設備質量檢測中心，國家醫藥管理局醫療器械行政監督司，中國醫療器械質量認證中心。
本標準主要起草人：任曉莉、陳宇紅。

ISO前 言
ISO（國際標準化組織）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯合會。製定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成，各成員團體若對某技術委員會確立的標準項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯係的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。在電工技術標準化方麵，ISO與國際電工委員會（IEC）保持密切合作關係。
由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。
國際標準ISO13485是由ISO/TC 210醫療器械的質量管理和通用要求技術委員會製定的。


引 言

GB/T 19001—ISO 9001是用來確定質量體係要求的通用標準。YY/T 0287—ISO 13485對醫療器械供方規定了專用要求，這些要求比GB/T 19001—ISO：9001中規定的通用要求更為具體。
本標準連同GB/T19001—ISO 9001一起，對涉及醫療器械的設計、開發、生產、安裝及服務的質量體係要求作出了規定。本標準包括了在醫療器械生產中廣泛應用的生產質量管理規範（GMP）的所有原則。本標準隻能與GB/T19001—ISO 9001結合使用，而不是一份獨立的標準。
醫療器械的種類很多，本標準中的某些專用要求僅適用於指定類別的醫療器械。第3章列出了這些類別。
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