天然產物與新藥開發(ppt 43頁)

天然產物與新藥開發(ppt 43頁)內容簡介

第一節質量標準研究
申報資料
14、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
15、藥品標準草案及起草說明，並提供藥品標準物質及有關資料。
17、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。

《藥品注冊管理辦法》

第一節質量標準研究
一、概述
1、藥品質量標準的定義與要求
藥品質量標準是國家對藥品質量及其檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、經營、使用、檢驗和監督管理部門共同遵守的法定依據。

製定質量標準必須堅持質量第一。
凡正式生產的藥品(包括中藥材飲片及其製劑)，輔料和基質都要製定標準。

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