天然活性物質與新藥研究(ppt 20頁)

第一篇 中藥與天然藥物新藥研究
第一章 緒論
藥物科學，是一門地地道道的應用科學。研究藥物的目的就是創製新藥，為人民健康事業提供更多的高效、低毒藥物。因此今後新藥研發將成為藥物學的重要研究方向。 藥品，作為一類特殊的產品，直接影響著人類的身體健康，因此它有自己一整套特殊的研究和管理方法，研製、開發新藥，必須按照它的“特殊性”進行，本篇將根據其“特殊性”重點介紹中藥新藥研製、開發的方法學。
第二章 有關法規及組織機構
與藥品有關的法規主要為《中華人民共和國藥品管理法》、《新藥審批辦法》、《仿製藥品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》和《進口藥品管理辦法》等。
第一節 中華人民共和國藥品管理法
一、《藥品管理法》的製定 一方麵規定了對藥品生產、經營單位的審批、新藥的研究、藥品的審批、藥品價格、廣告宣傳、進出口藥品及醫院製劑等一整套管理規定和審批程序；另一方麵嚴禁非法生產藥品，對生產、經營和使用偽劣藥品的單位和個人追究法律責任。這樣從法律上保障了藥品正當生產、經營企業的合法權益，同時維護了人民群眾利益。
二、《藥品管理法》的基本內容
《藥品管理法》共分十章一百零六條，自2001年12月1日起施行，其主要內容： 1、規定了我國藥政立法的目的和藥政法製的基本製度 立法目的：為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。
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