天然藥物臨床研究資料綜述撰寫技術指導原則(doc 13頁)

目錄
一. 概述 1
二. 撰寫格式和要求 1
(一) 申請臨床研究 1
1. 主要內容 1
1.1 命名依據 1
1.2 立題目的和依據 1
1.3 臨床研究計劃 2
1.3.1 人體耐受性試驗方案 2
1.3.2 Ⅱ期臨床試驗方案 2
2. 分析與評價 3
(二) 申請生產 3
1. 主要內容 4
1.1 Ⅰ期臨床試驗概要 4
1.1.1 人體耐受性試驗概要 4
1.1.2 臨床藥理學試驗概要 4
1.2 Ⅱ期臨床試驗概要 5
..............................