醫療行業企業審核方案研討(ppt 45頁)

醫療行業企業審核方案研討目錄：
一、審核
二、定義理解
三、審核準則
四、審核證據
五、審核發現
六、審核結論
七、內審的時機與頻次
八、內審步驟
九、檢查表
十、首次會議的目的
十一、........

醫療行業企業審核方案研討內容提要：
審核：
定義：為獲得審核證據，並對其進行客觀評價，以確定是否滿足審核準則所進行的係統化的、獨立的並形成文件的驗證過程。
……

特殊情況追加內審：
適應組織的法律、法規、標準、國際公約發生重大改變；
發生重大問題或相關方嚴重抱怨；
組織有較大影響的新、改、擴項目；
組織機構有重大變動；
即將進行第二、第三方審核時；
……

實施現場審核：
審核方式：
》按部門審核，審核員事先編寫檢查表，被審部門應覆蓋全體要素；
》按要素審核，目標集中；
——正向審核，按工作管理或生產流程順序審核，從簽訂合同到產品交付順序審核；
——逆向審核，從產品交付到合同簽訂。

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