《醫療器械標準管理辦法》.doc5

第一章 總 則
第一條 為了加強醫療器械標準工作，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》,製定本辦法。
第二條 凡在中國境內從事醫療器械研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，應遵守本辦法。
第三條 醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。
(一)國家標準或行業標準是指需要在全國範圍內統一技術要求的標準。
(二)注冊產品標準是指由製造商製定，應能保證產品安全有效，並在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求複核的產品標準。
第四條 國家對醫療器械標準工作實行獎勵製度。
第二章 標準工作的管理機構和職能
第五條 國務院藥品監督管理部門履行下列職責：
(一)組織貫徹醫療器械標準工作的法律、法規，製定醫療器械標準工作的方針、政策和管理辦法；
(二)組織製定和實施醫療器械標準工作規劃和計劃。指導、監督全國醫療器械標準工作；
(三)組織起草醫療器械國家標準。組織製定、發布醫療器械行業標準。依據國家標準和行業標準的相關要求複核進口醫療器械的注冊產品標準及境內生產的第三類醫療器械注冊產品標準；
(四)監督實施醫療器械標準；
(五)管理各醫療器械專業標準化技術委員會；
(六)組織轉化國際標準，開展對外標準工作交流；
(七)負責醫療器械標準工作的表彰和獎勵。管理標準工作經費。
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