新藥臨床研究設計(ppt 87頁)

未上市新藥在人體（健康誌願者或患者）進行的係統性研究，確定其療效與安全性。

表格請見WORD文檔。
有關法規及文件
《中華人民共和國藥品管理法》
《藥品注冊管理辦法》
《藥品臨床質量管理規範》
《中華人民共和國藥品》
研製新藥經國務院藥品監督管理部門批準後，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同製定（第二十九條）
藥物臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範。（第三十條）
《藥品注冊管理辦法》
新藥臨床研究須經國家藥品監督管理局批準後方可進行，應當在批準後二年內實施。
新藥臨床研究應當在國家藥品臨床研究基地進行。
新藥臨床研究必須執行《藥品臨床試驗管理規範》。

臨床研究用藥物，應當在符合《藥品生產質量管理規範》條件的車間製備，並經檢驗合格。製備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規範》的要求。

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