藥品注冊現場核查要求(ppt 61頁)

一、有關文件
二、基本程序
三、現場核查要求
四、原始記錄要求
一、有關文件
一、有關文件（1）
藥品管理法 （第29～31條） 2001.12.1
藥品管理法實施條例 （第29條） 2002.9.15
……國務院藥品監督管理部門可以委托省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研製情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，並對試製的樣品進行檢驗。……
藥品注冊管理辦法 2005.5.1
藥品注冊現場核查及抽樣程序與要求（試行）
2005.7.19

一、有關文件（2）
藥物非臨床試驗質量管理規範 2003.9.1
藥物臨床試驗質量管理規範 2003.9.1
藥品研究實驗記錄暫行規定 2000.1.3
藥物生產質量管理規範 1999.8.1

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