醫療器械生產監督管理辦法(doc 37頁)

　　醫療器械生產監督管理辦法
　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　總　　則
　　第一條　為加強醫療器械生產的監督管理，規範生產秩序，保證醫療器械安全、有效，根據《醫
療器械監督管理條例》，製定本辦法。
　　第二條　醫療器械生產監督管理是指（食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械生產條件和生
產過程進行審查、許可和監督檢查等管理活動。
　　第三條　國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械生產監督管理工作；縣級以上地方（食品）
藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械生產監督管理工作。

　　　　　　　　　　　　　第二章　開辦醫療器械生產企業的申請與審批
　　第四條　開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。
　　第五條　國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生
產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械製定相應的醫療器械生產質量管理規範,
並組織實施。
　　第六條　開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在
領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》（見本辦法附件1），向所
在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書麵告知。

..............................