中藥新藥臨床前藥效及毒理研究(ppt 77頁)

同時加大抽查力度、月、季度公布抽查結果，藥品廣告，使用說明書等等方麵。
加強整頓、遺留品種、保健品、地標升部頒、民族藥物、醫院製劑。
假藥定義：①藥品成份與國家標準不符的②非藥品冒充藥品者（另外還有：未經批準生產、進口、未經檢驗的、變質的、被汙染的、功能主治超範圍的）
劣藥：藥品成分含量不符合國家標準的為劣藥，（另外：未注明有效期、或更改不注明或更改生批號，超過有效期，包括未經批準，擅自添加輔料……劑、……劑）

第一節 基本概念
一、新藥（新藥申請）
未曾在中國境內上市，銷售的藥品（西藥以往按進口申請對等）
已上市藥品改劑型、給藥途徑、按新藥管理。
進口藥申請，指在境外生產的藥品在中國上市銷售
避免在國外批準在中國生產走進品藥渠道
以前指的是：我國未生產過的藥品叫新藥。
二、藥品注冊
依照法定程序，對擬上市銷售的藥品安全性、有效性、質量可控性等進行係統評價，並做出是否同意進行藥物臨床研究，生產藥品或者進口藥品決定的審批過程。

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