毒性研究中全身暴露量的評價(doc 10)

該指導原則為ICH（人用藥品注冊技術要求的國際協調會議）三方（歐盟、日本和美國）協調的指導原則。根據ICH程序，該指導原則由ICH專家工作組（安全性）起草，並提交管理部門討論協商。1994年10月27日，在ICH程序的第4階段會議上，該指導原則被 ICH籌備委員會推薦給歐盟、日本和美國的行政管理部門采納。1995年3月，該指導原則發布在美國FDA的Federal Register上（60 FR 11264），適用於化學藥物和生物製品。
1 前言
本指導原則所涉及的毒物代謝動力學（毒代動力學）僅與擬開發作為人用的藥品有關。
毒代動力學是藥代動力學在全身暴露評價中的延伸，為非臨床毒性研究的一個組成部分，或為某一特殊設計的支持研究。研究結果可用於闡明毒理學發現及其與臨床安全性的關係（文中其它術語的定義見注釋1）。
製定該指導原則是為了使人們理解毒代動力學的意義和應用，指導毒代動力學的試驗設計。本指導原則強調毒性試驗需與毒代動力學相結合，這將有助於解釋毒理學發現和製定合理的試驗設計。
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