藥品注冊審批程序與申報要求(ppt 40頁)

藥品注冊審批程序與申報要求(ppt 40頁)內容簡介

國家局與省局職責劃分

國家藥品監督管理局
主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物
臨床研究、藥品生產和進口的審批。

省、自治區、直轄市藥品監督管理局
受國家藥品監督管理局的委托，對藥品注
冊申報資料的完整性、規範性和真實性進
行審核。

藥品注冊申請的分類

新藥申請
已有國家標準藥品的申請
進口藥品申請
補充申請

境內申請人：按照新藥申請已有國家標準藥品的申請辦理
境外申請人：按照進口藥品申請辦理

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投訴：help@cnshu.cn