藥審中心增加規格品種統計和處理建.doc20

6月25日經部長協調會再次討論，確定了增加規格品種的基本處理原則和思路，根據會議討論認為，原則上按照2004年1月4日“關於規範增加規格品種審評部間協調會會議紀要”的內容進行品種處理。由於增加規格情況的複雜性和多樣性，另外再強調以下幾點：
1、對於已批上市規格，除可能存在安全性隱患問題的規格外，如20mg及以上規格的七葉皂苷鈉，其他情況下的申請一般給予批準；
2、對於裝量符合倍數關係的粉針劑，還應結合企業管理用藥的起始劑量考慮，即為企業管理單次劑量的倍數同時又在企業管理用法用量範圍內，否則將不予批準。如注射用頭孢噻肟鈉，申請2.5g，該規格在已批用量範圍內，且為最低規格（0.5g）整數倍，但非企業管理起始劑量（1g）整數倍，因此不予批準；
3、對於申請增加兒童規格的或者說低於企業管理單次最低劑量規格的，由於根據說明書中兒童用法用量按公斤體重計算將可能派生出多種規格，因此原則上不同意增加兒童規格，已上市的低於企業管理單次最低劑量的規格可視為兒童規格； 也即相當於執行紀要內容“對於低於企業管理單次最低劑量的規格不予批準。”
4、對於說明書中有“嚴重感染增加至…g”的，應視該規格為特定規格，而不是從一般感染到嚴重感染之間的劑量範圍內的多種規格；如注射用頭孢曲鬆鈉，通常劑量是1～2 g，每日一次，嚴重感染或危重病人，劑量可增至4 g，此時可以增加的對於嚴重感染的規格為4 g，而不是2～4 g。
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