中國藥典2005年版主要變動.ppt17

凡 例
第六條：增“【鑒別】僅反映該藥品某些物理、化學或生物學等性質的特征，不完全代表對該藥品化學結構的確證”（類似如HPLC或TLC進行有關物質檢查的結果以%表示雜質限度的情況）
第七條：強調【檢查】
（1）重點從安全性、有效性、質量可控性三方麵考慮；
（2）改變工藝必須對所執行標準進行相應的修訂（打假不能簡單套用，反之亦然）
第十一條：（1）輔料必須製定藥品標準並經SFDA審批；
（2）化工原料作為藥用的條款刪去；
（3）強調同一原料，根據臨床用藥要求不同，須分別製定相應的質量要求
第 條：包裝、標簽、說明書—分別按SFDA要求
片 劑
注 射 劑
注 射 劑
膠 囊 劑
軟膏、乳膏、糊劑
眼 用 製 劑
糖 漿 劑
顆 粒 劑
口服溶液劑、混懸劑、乳劑
耳用製劑、鼻用製劑
洗劑、衝洗劑、灌腸劑 搽劑、塗劑、塗膜劑
凝 膠 劑
貼 劑
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