中藥新藥製備工藝研究(ppt 44頁)

製備工藝是中藥新藥研究的一個重要環節，包括提取、純化工藝和製劑工藝兩部分。
新藥的研究在處方決定以後，首先要進行與質量研究相結合的製備工藝研究，在得到穩定的工藝以後，才能製備出質量穩定、能充分發揮療效的樣品，以保證在新藥的藥理、毒理、臨床及穩定性研究中獲得可靠的結果。
工藝不合理，會影響新藥的療效，工藝不穩定，會影響各項實驗的結果，工藝不成熟，會影響新藥的正式投產。
第一節 概述
一、常用的術語與定義
藥物：凡用於治療、預防及診斷疾病的物質總稱為藥物，包括原料藥（藥材）和藥品。一般可分為天然藥物和人工合成藥物。
藥品：由原料藥物經加工製成的具有一定劑型，可直接應用的成品。
劑型：根據藥物的性質、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工製成適合於醫療或預防應用的形式，稱藥物劑型，簡稱劑型。劑型是藥物各種應用形式的統稱，如湯劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑等。

製劑：根據藥典、部頒標準或其他規定的處方，將原料藥物加工製成具有一定規格的藥物製品，稱為製劑。製劑一般指某一個具體的品種，如芩連丸、複方丹參滴丸、五苓散、小兒清肺口服液、雙黃連粉針劑等。
中成藥：指以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，按經藥政部門批準的處方和製法大量生產，有特有名稱並標明功能主治、用法用量和規格，可經醫生診治後處方配給，也可由患者直接自行購用的藥品。
處方：處方是醫療和藥劑配製的重要書麵文件。醫師對患者治病用藥或製備任何藥劑的書麵文件，均可稱為處方。處方包括法定處方、協定處方、醫師處方、單方、驗方和秘方以及經方與古方等種類。

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