公用工程與驗證係統自檢(ppt 96)

公用工程與驗證係統自檢
北京齊力佳科技有限公司
陳 曉 詩 技術總監
2006年9月8日 長沙
主要內容
●第一部分 概述
-規範對公用工程的要求
-規範對驗證的要求
●第二部分 如何實施公用工程係統及驗證自檢
-廠房設施
-空調淨化係統
-工藝用水係統
　 -工藝驗證
-清潔驗證
-案例分析

第一部分 概述
●規範對公用工程要求
●規範對驗證的要求

第一節 規範對公用工程要求
規範實施的條件
核心
硬件是基礎
重點
軟件是保障

人員是關鍵
規範中有關廠房設施的要求
第八條　藥品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地麵、路麵及運輸等不應對藥品的生產造成汙染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條　廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條　廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條　在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔淨室（區）的內表麵應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地麵的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。

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