GSP 藥品經營質量管理規範實施細則(doc 11頁)

GSP藥品經營質量管理規範實施細則發布時間 2000-11-16 實施日期 2000-11-16 實效性 有效 發布機構 國家藥品監督管理局 第一章 總 則 第一條 為貫徹實施《藥品經營質量管理規範》(以下簡稱《規範》)，根據《規範》的有關規定，製定本細則。 第二條 本細則適用範圍與《規範》相同。 第三條 本細則是對《規範》部分條款的具體說明。《規範》中已有明確規定的，本細則不再說明。 第二章 藥品批發和零售連鎖的質量管理 第一節 管理職責 第四條 藥品批發和零售連鎖企業應按照依法批準的經營方式和經營範圍，從事藥品經營活動。 第五條 藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。其具體職能是： (一)組織並監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章； (二)組織並監督實施企業質量方針； (三)負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能； (四)審定企業質量管理製度； (五)研究和確定企業質量管理工作的重大問題； (六)確定企業質量獎懲措施。 第六條 藥品批發和零售連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。 批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。 第七條 藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是： (一)貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。 (二)起草企業藥品質量管理製度，並指導、督促製度的執行。 (三)負責首營企業和首營品種的質量審核。 (四)負責建立企業所經營藥品並包含質量標準等內容的質量檔案。 (五)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。 (六)負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。 (七)負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。 (八)收集和分析藥品質量信息。 (九)協助開展對企業職工藥品質量管理方麵的教育或培訓。 (十)其他相關工作。 第八條 藥品批發和零售連鎖企業製定的質量管理製度應包括以下內容： (一)質量方針和目標管理； (二)質量體係的審核； (三)有關部門、組織和人員的質量責任； (四)質量否決的規定； (五)質量信息管理； (六)首營企業和首營品種的審核； (七)質量驗收和檢驗的管理；
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